11月，歌尔股份(002241.SZ)自主研发制造的带有ECG心电图检测功能的智能手表参考设计获得国家食品药品监督管理局认证的NMPA产品注册证和医疗器械生产许可证，这是歌尔制造首次取得NMPA认证，具备生产ECG手表医疗器械产品的资质。

 

　　“就如字面意思一样，获得NMPA认证就代表歌尔今后可以生产那种带心电图检测、血氧检测类的与医疗健康相关功能的产品。”12月22日，歌尔股份证券部人员对旭日大数据表示。

 

　　那么这是否代表今后歌尔在智能手表业务板块会更倾向于向医疗领域发展？

 

　　中国电子音响协会秘书长陈立新认为，该判断是正确的。

 

　　“智能手表无论是运动向或者是医疗向，其实这一功能都共通，均与健康有关。”歌尔股份证券部人员说。

 

　　据了解，目前全球范围内带有ECG支持的智能手表并不算多，但苹果、华为、OPPO、华米、Fitbit均有涉足。

 

　　OPPO新兴穿戴产品规划部总监许琨曾在介绍OPPO Watch ECG版的时候表示，手表心电功能和医院的心电图检测原理是一样的，可以检测诸如房颤、早搏等多种心率失常病症，心律失常与冠心病、高血压、心脏衰竭等疾病密切相关，却有具备偶发特性，常会错过最佳诊疗阶段，因而日常监测就显得尤为重要。

 

　　这样的产品理念其实已被早先入场的“表厂”发现，也有不少厂商推出了ECG版智能手表，不过，据许琨介绍，OPPO Watch ECG版是国内首个获得国家药品监督管理局（NMPA）二类医疗器械认证独立通讯智能手表。

 

　　这意味着，ECG版智能手表的心电检测精度达到医疗级别。

 

　　不过设备保持稳定运行似乎也并不是容易的事情。Fitbit就于前不久承认，其首款ECG版手表Fitbit Sense上的ECG传感器存在问题，受影响的设备在做心电图检查时，会出现不确定的结果。之后将为受影响的用户提供完全免费的硬件更换服务。

 

　　11月5日，歌尔获得NMPA产品注册证和医疗器械生产许可证消息公开的第二天，其股价收48元，涨2.72%。

 

　　歌尔证券部人士介绍，歌尔早早在医疗健康领域有所布局，也是业内较早进入智能穿戴产品领域的研发制造厂商之一。

 

　　2017年，歌尔曾获得IS013485医疗健康认证。

 

　　据悉，对于医疗器械的注册登记，国家药监局有严格认证标准，对产品的电器性能、电磁性能和可靠性要求苛刻。歌尔也是山东省首个获得生产制造ECG智能手表NMPA认证的制造厂商。

 

　　随着TWS耳机逐渐迈入生态竞争时代，12月29日，由旭日大数据主办、中诺通讯联合冠名的全球TWS开发者大会将在深圳举行，届时，华为、小米、微软、喜马拉雅、抖音、齐悟智能等TWS产业链企业和内容厂商汇聚一堂，共同探讨TWS内容生态发展之道。